علمی و پزشکی

واکسن اسپایکوژن در تنها خط تولید دارای تاییدیه اتحادیه اروپا در کشور تولید می شود

بگذارید با این سوال شروع کنیم که نتایج مطالعه مرحله دوم واکسن سیناژن چه بود؟ و کی منتشر میشه؟

اول ، اجازه دهید توضیح دهم که هدف از مرحله دوم مطالعه در درجه اول ارزیابی مجدد ایمنی واکسن در تعداد بیشتری از افراد است تا توانایی واکسن در تحریک سیستم ایمنی را مطالعه کنند. در مورد اول ، به لطف ایجاد گزارش آنلاین در سیستم کارآزمایی بالینی Spicogen ، که مشابه سیستم پرداخت ایمن VC ایالات متحده است که اطلاعات ارزشمندی را ثبت می کند ، ما تا به امروز هیچ عارضه مهمی نداشته ایم ، اما عوارض خفیفی که قابل پیش بینی بوده اند. به طور کامل ثبت شده است. در مورد سرکوب سیستم ایمنی ، آزمایش های متعددی با نتایج بسیار امیدوارکننده انجام شده است و در آینده نزدیک ، پس از اتمام کارهای بیشتر لازم ، مقاله منتشر می شود تا کارشناسان بتوانند مطالعه را با جزئیات بیشتری مطالعه کنند. در حال حاضر نمی خواهم چیزی بگویم ، زیرا هنوز به دقت دقیقی که می توانیم بپذیریم نرسیده ایم ، اما به زودی آماده می شود ، بنابراین ما منتظر می مانیم تا همه نتایج تصمیم گرفته و تأیید شوند.

نتایج یک ماه پیش به وزارت بهداشت ارائه شد ، اما تأخیر در اعلام نتایج به این دلیل بود که واکسن استرالیا متخصصان آنها را ملزم به بررسی آزمایش ها کرد ؛ نتایج فعلی به سازمان غذا و دارو ارائه شد. و نتایج پذیرفته شده توسط وزارت بهداشت می خواهد به تنهایی مورد تأیید مجدد قرار گیرد ، زیرا آنها می خواهند اطمینان حاصل کنند که نتایج واقعا به همان خوبی است که آزمایشگاه های داخلی ادعا می کنند. از سوی دیگر ، بخشی از ایمنی که این بستر را ایجاد می کند ، ایمنی هومورال است ، تعداد پادتن ها اندازه گیری می شود. نوع دیگری از مصونیت که باید به طور دقیق اندازه گیری شود ، ایمنی سلولی است که نتایج آن پس از تکمیل و تأیید در دسترس عموم قرار می گیرد.

آیا فکر می کنید برای این مطالعه دیر نشده است ، به ویژه در روزهایی که می دانیم چه اتفاقی می افتد؟ و اینکه مردم از واکسن های زیادی که به ذهن می رسد خسته شده اند ، اما آیا در حال حاضر بی فایده هستند؟

بله ، دیگر دیر شده است. این روزها خیلی زودتر ، “واکسن” باید تولید می شد. بسیاری از مرگ های دلتا این روزها نتیجه واکسیناسیون های به موقع است. من ادعا نمی کنم که کنیسه باید یک نجات دهنده بود ، اگر زودتر آزاد می شد ، همه مشکلات حل می شد. در 16 آگوست چه گذشت؟ ما حتی در چند ماه گذشته تولید گسترده ای را آغاز نکرده ایم ، اما بعداً به بهانه اینکه تعداد زیادی واکسن تولید کرده ایم ، باید به ما اجازه دهید وارد بازار شویم. پس از نتایج اولیه مرحله دوم ، هنگامی که متوجه شدیم Spycogen می تواند یک واکسن م effectiveثر باشد ، فرایند تولید میلیونی را آغاز کردیم و امیدواریم اولین سری تولید تا پایان ماه سپتامبر آماده شود.

آیا اسپیکوژن تأییدیه WHO را دریافت می کند؟

برای درج در لیست واکسن های WHO ، مطالعه فاز 3 باید به مرحله بعدی مناسب برسد. البته ، در جلساتی که یک ماه پیش توسط وزارت بهداشت برگزار شد ، اولین مطالعه مرحله دوم و دوم Spicogen به نمایندگان WHO ارائه شد ، اما چندین ماه طول می کشد تا در لیست قرار گیرد ، ما سعی می کنیم معیارها را برآورده کنیم. از مطالعه این مطالعه بین المللی پذیرفته شده و تأیید شده است ، و ما کارآزمایی بالینی را برای این منظور از ابتدا آغاز کردیم. البته ، به دلیل محدودیت های اعمال شده توسط سازمان غذا و دارو کمیته اخلاق ملی ، کار دشوار است ، زیرا ممکن است شاخص های مورد نیاز WHO لزوماً با کمیته اخلاق ملی ما یکسان نباشد. ما یک جلسه آینده دیگر برای ارائه گزارش اضافی به سازمان بهداشت جهانی داریم.

برخی نگران هستند که واکسن سیناگن ، مانند واکسن کوبر تولید شده در کوبا ، برای تحویل یا تاخیر در دسترس نباشد ، علیرغم تأیید وزارت بهداشت ایران ، می تواند نوع همکاری با استرالیا را توضیح دهد.

این یک نگرانی واقعی است که ما همیشه باید این مقدار محصول بیولوژیکی داشته باشیم ، اما باید بگویم که ما سالهاست پروتئین تولید می کنیم ، تخصص ما بیوتکنولوژی است و واکسن ها در استرالیا یا آنجا ساخته نمی شوند. تنها مرحله آزمایشگاهی است ، تحقیقات فاز حیوانات و انسان روی شهروندان استرالیایی انجام شده است و تولید در مقیاس بزرگ توسط سیناگن انجام می شود. تا به امروز ، ما سعی می کنیم بیش از توانایی منطقی خود به مردم قول ندهیم. ظرفیت تولید ما احتمالاً 3 میلیون دستگاه در ماه خواهد بود که با زیرساخت های خود سعی می کنیم تا حد ممکن آن را افزایش دهیم. در 15 سال گذشته ، ما 20 محصول پروتئینی پیچیده تر از اسپیکوژن تولید ، به بازار عرضه کردیم ، دلیل ورود ما به عرصه واکسن ، زیرا ما تخصص بین المللی لازم را داشتیم و گواهینامه پیچیدگی پیچیدگی تولید ، ما را مجبور به تولید واکسن کرد. در مورد همکاری با استرالیا ، باید بگویم که Spikogen نتیجه همکاری یا درک متقابل بین دو دولت نیست ، بلکه همکاری بین دو شرکت است. یکی شرکت واکسن استرالیا و دیگری سیناگن از ایران است. البته نام این محصول در مجموعه واکسن استرالیا COVAX-19 است ، این یک اسپیکوژن اسمی است که توسط سیناگن انتخاب شده است.

برخی هنوز انتقاد می کنند که چرا ایرانی ها باید موش آزمایشگاهی باشند ، واکسن استرالیا در ایران در حال آزمایش است. اخیراً رقبای هموطن شما نیز از Pastor و Sinagen انتقاد کرده اند.

این را در مصاحبه قبلی گفتم ، باز هم تکرار می کنم. این دیدگاه در مورد موش ها به سادگی غیرواقعی ، غیرعلمی و ناعادلانه است ، در حالی که آزمایشات بالینی در مقیاس وسیع در ایالات متحده ، انگلستان ، برزیل ، امارات متحده عربی و غیره انجام شده است که می تواند از این واکسن ها سود ببرد: و ما با این منطق این مشکلات را داریم و پوشش واکسیناسیون را که مردم انتظار دارند نداریم. تا آنجا که می توانیم یک واکسن م effectiveثر برای مردم ارائه دهیم ، ما کار درستی را انجام داده ایم ، من هنوز فکر می کنم دولت جدید باید تمام تلاش خود را برای ارائه یک واکسن معتبر انجام دهد تا افراد بیشتری بتوانند به طور کامل واکسینه شوند. ما اکنون آمار بسیاری از کشورها را مشاهده می کنیم که علیرغم واکسیناسیون ، تعداد زیادی از بیماران مبتلا به گلوله هستند ، اما به دلیل اینکه پوشش واکسن بالایی دارند ، میزان مرگ و میر کمی دارند و درصد کمی از مبتلایان در بیمارستان بستری شده اند.

در مورد اینکه چرا مردم در استرالیا تزریق نمی شوند ، باید مجدداً بگویم که اولین مرحله از مطالعه انسانی ، که قرار است ایمنی واکسن را اندازه گیری کند ، در استرالیا روی استرالیایی ها انجام شد. در مورد مراحل دوم و سوم ، باید توجه داشت که شرکت واکسن استرالیا شرکتی است مانند Biontec آلمان و تولید کننده انبوه نیست یک شرکت تحقیقاتی تخصصی در زمینه واکسن است ، بنابراین تولید کننده اصلی این واکسن به طور عمده مقادیر Sinagen است.

همه افرادی که در آزمایشات بالینی شرکت کرده اند باید به خود افتخار کنند که در جهت ارتقای سلامت و دانش خود گام برداشته اند. آنها مدیون سلامتی و زندگی خود هستند. همه این داروها ، که ما و خانواده مان روزانه مصرف می کنیم ، قبلاً داوطلبانه برای آزمایشات بالینی آماده شده است.

آیا تمایلی به ورود به بازار مانند سایر واکسن های داخلی قبل از پایان تزریق فاز 3 ندارید؟

البته ، من درک می کنم که مقامات ، که می خواهند دسترسی مردم به واکسن را در حمایت از تولید داخلی تسریع کنند ، اما واکسن جدید به عنوان یک داروی جدید ناشناخته است ، و مطالعات باید دقیق باشد ، ایمنی و امنیت آن باید با دقت کنترل شود به به ما سابقه انجام آزمایشات بالینی بر روی آنالوگ های بیولوژیکی را داریم ؛ می دانیم که اثربخشی و ایمنی باید با دقت ارزیابی شود ، اما وقتی صحبت از واکسن ها می شود ، می دانیم که این محصول کاملا جدید است و قابل مقایسه نیست. اطلاعات شخصی شخصی شخصی شخصی :::: شخصی ::::::::::::::::::::::::::::::::: ::::: البته همه اینها بستگی به اثربخشی اسپایکوژن دارد که تنها با تحقیق قابل اثبات است.

آیا فکر می کنید واکسن شما نسبت به سایر واکسن های خانگی برتری دارد؟

خوب ، واکسن های پروتئینی معمولاً ایمن تر هستند زیرا به جای تزریق کل ساختار ویروس کشته شده ، به داوطلب پروتئین خالص مخصوص تزریق می شود که عوارض جانبی کمتری را ایجاد می کند. (Adox و CPG) ، که به مقاوم سازی واکسن و ایمن تر شدن آن کمک می کند. علاوه بر این ، خط تولید یک واکسن خطی است که GMP آن توسط اتحادیه اروپا تأیید شده است و می تواند تکرارپذیری کیفیت را در تولید تضمین کند. از سوی دیگر ، اگر می توان این را یک مزیت دانست ، ما در سال های اخیر بزرگترین تولید کننده داروهای پروتئینی در خاورمیانه بوده ایم و بنابراین امیدواریم بتوانیم تولید پایدار و رو به رشدی داشته باشیم.

در مورد آگهی برای مطالعه داوطلبانه ، آگهی را کجا قرار داده اید؟ با تعداد داوطلبان مشکل دارید؟

ما تبلیغات عمومی نداشتیم که بخواهد در تلویزیون یا صفحات مجازی افراد مشهور باشد. از رسانه های اجتماعی خود این شرکت استفاده شد ، زیرا شرکای مجموعه بیانیه عمومی دادند: و خوشبختانه ، ما با تعداد داوطلبان و افراد بیشتر قبل از شروع مرحله سوم مطالعه مشکلی نداشتیم. ما افراد ثبت نام کرده بودیم ، اما ثبت نام هنوز باز است زیرا همه ثبت نام کنندگان نمی توانند برای مطالعه پذیرفته شوند. در آینده ، اگر نتایج مطالعه موفقیت آمیز باشد ، نیازی به تبلیغات نیست ، زیرا خریدار واکسن دولتی خواهد بود.

یکی از س questionsالاتی که شرکت کنندگان در این مطالعه مطرح کردند این است که چه زمانی تصمیم گرفته می شود که آیا واکسینه شده اند یا خیر.

به طور کلی ، ما به داوطلبان می گوییم که به دلیل دوره پس از انتخابات ، احتمالاً در 6 ماه آینده اعلام نمی شود ، اما تصمیم با ما نیست. و کمیته اخلاق ملی ، وقتی مناسب تشخیص داد ، به ما می گوید نوع تزریق را اعلام کنید این بدان معنا نیست که ممکن است دو ماه پس از تزریق داوطلبانه اتفاق بیفتد. در نهایت ، در صورت تأیید واکسن ، همه افراد واکسینه شده واکسن را خارج از اولویت های ملی واکسیناسیون دریافت می کنند.

شایعه دیگری وجود دارد که آزمایش واکسن استرالیا برای HIV مثبت است. پاسخ شما به این افراد چیست؟

این به CSL اشاره دارد ، که در مرحله اولیه مطالعه نشان داد کسانی که واکسینه شده بودند ، آزمایش HIV مثبت کاذب داده شده بود ، که قطع شده بود. و فقط بین دو سرمایه گذاری مشترک استرالیایی است. “

آیا دولت یا سازمان دولتی در ساخت این واکسن با شما همکاری دارد؟

سیناگن یک شرکت خصوصی است و قرار نیست با یک شرکت واکسن همکاری کند.

س questionال آخر – یک س veryال بسیار مهم ، اگر واکسن به درستی کار نکرده است ، آیا آماده اعلام آن هستید؟

این برای یک شرکت در هیچ نقطه ای از جهان سرگرم کننده نیست ، مطمئناً برای ما جالب است. ما 15 سال است که داروهای بیوتکنولوژیکی صادر می کنیم. شاید این داستان برای ما مرگ و زندگی نباشد ، بنابراین اگر در طراحی واکسن موفق نباشیم ، قطعاً آن را اعلام خواهیم کرد ، اعتباری که تا کنون و از متخصصان و بیماران بیشتر دریافت کرده ایم ، برای ما ارزشمندتر است. به از سوی دیگر ، تمام داده های خام ما در اختیار وزارت بهداشت ، کمیته اخلاق ملی است ، هیچ کس فرصت دستکاری نتایج را ندارد.

2121

دیدگاهتان را بنویسید